醫(yī)藥行業(yè)屬于高投入、高產(chǎn)出、高風(fēng)險(xiǎn)和高技術(shù)密集型行業(yè)，有著類型復(fù)雜、數(shù)量龐大的客戶群體，方便、快捷、高效的信息管理助推醫(yī)藥行業(yè)突破創(chuàng)新的同時(shí)，也使醫(yī)藥企業(yè)面臨嚴(yán)峻的數(shù)據(jù)安全問題。數(shù)據(jù)是連接業(yè)務(wù)和科技的紐帶，也是科技推動(dòng)業(yè)務(wù)創(chuàng)新的動(dòng)能，越來(lái)越多的醫(yī)藥企業(yè)提出數(shù)據(jù)防泄漏、企業(yè)文檔安全高效協(xié)同、數(shù)據(jù)安全可視化、溯源追蹤審計(jì)、電子文件全生命周期精準(zhǔn)管控等數(shù)據(jù)安全防護(hù)體系建設(shè)的需求。

大數(shù)據(jù)、人工智能、物聯(lián)網(wǎng)等新技術(shù)不斷發(fā)展，為醫(yī)藥企業(yè)帶來(lái)新一輪的變革與升級(jí)。在大數(shù)據(jù)大健康時(shí)代，醫(yī)藥信息化產(chǎn)生了新的內(nèi)涵和更豐富的應(yīng)用，夯實(shí)內(nèi)功構(gòu)建數(shù)字化管理系統(tǒng)，真實(shí)世界研究、持續(xù)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)成為了醫(yī)藥信息化領(lǐng)域備受關(guān)注的應(yīng)用方向。

（一）臨床研究數(shù)據(jù)等核心數(shù)據(jù)的加密需求

臨床研究階段是“數(shù)據(jù)”生成量最大、處理需求最旺盛的階段，醫(yī)藥企業(yè)在臨床研究中大多使用信息化系統(tǒng)（如EDC、RTSM、PV、eTMF、CTMS、eCOA/ePRO等）以提高效率，這些信息化系統(tǒng)中存儲(chǔ)著大量關(guān)系到企業(yè)發(fā)展命脈的機(jī)密信息，這些信息該如何保護(hù)已成為醫(yī)藥企業(yè)重點(diǎn)考慮的問題。醫(yī)藥制造業(yè)包括醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售環(huán)節(jié)，每一環(huán)節(jié)都會(huì)產(chǎn)生大量敏感數(shù)據(jù)，隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)變得日益激烈，知識(shí)產(chǎn)權(quán)、經(jīng)營(yíng)策略、關(guān)鍵數(shù)據(jù)等作為核心資產(chǎn)亟需進(jìn)行加密加強(qiáng)保護(hù)。

（二）內(nèi)部人員角色安全等級(jí)建設(shè)與權(quán)限管控需求

隨著經(jīng)濟(jì)全球化和區(qū)域經(jīng)濟(jì)一體化，醫(yī)藥企業(yè)自身核心技術(shù)的多寡決定著其在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)過程中的成敗，因此，藥品研發(fā)部門的數(shù)據(jù)安全重要性高。為了有效防止藥品研發(fā)數(shù)據(jù)被越權(quán)訪問，造成泄密的行為發(fā)生，需要對(duì)各業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)進(jìn)行權(quán)限管控，根據(jù)角色的分類進(jìn)行分級(jí)的管理劃分，確保研發(fā)部門的數(shù)據(jù)只能在本部門內(nèi)員工之間交互，其他部門人員無(wú)權(quán)限訪問。

（三）敏感數(shù)據(jù)防泄漏的外發(fā)管控需求

為加快推動(dòng)我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高端化、智能化、國(guó)際化發(fā)展，正在積極構(gòu)建醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈內(nèi)外和上下游進(jìn)行數(shù)據(jù)的共享。醫(yī)藥企業(yè)與上下游合作伙伴之間的藥品研發(fā)數(shù)據(jù)的交互或業(yè)務(wù)往來(lái)數(shù)據(jù)的交互，將會(huì)給企業(yè)帶來(lái)巨大的泄露風(fēng)險(xiǎn)，因此需要建設(shè)數(shù)據(jù)外發(fā)安全管控機(jī)制。同時(shí)，信息技術(shù)的高速發(fā)展及員工的頻繁流動(dòng)，使醫(yī)藥企業(yè)面臨巨大的信息安全考驗(yàn)。內(nèi)部人員可以將計(jì)算機(jī)中的信息資料、重要客戶信息通過各種方式泄露出去，這種信息流失將給公司帶來(lái)?yè)p害且難以防范。

（四）數(shù)據(jù)保密系統(tǒng)管理溯源審計(jì)需求

醫(yī)藥企業(yè)作為流程型制造業(yè)企業(yè)，為保持創(chuàng)新實(shí)力，積極謀求轉(zhuǎn)型升級(jí)，通過構(gòu)建覆蓋全流程的動(dòng)態(tài)透明可追溯體系，基于統(tǒng)一的可視化平臺(tái)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程跨部門協(xié)同控制；深化生產(chǎn)制造與運(yùn)營(yíng)管理、采購(gòu)銷售等核心業(yè)務(wù)系統(tǒng)集成，促進(jìn)企業(yè)內(nèi)部資源和信息的整合和共享，從產(chǎn)品末端控制向全流程控制轉(zhuǎn)變。需要建立數(shù)據(jù)安全監(jiān)督管理機(jī)制，實(shí)現(xiàn)對(duì)內(nèi)部文件全生命周期的追根溯源，為各種違規(guī)行為取證督查提供手段。

1、增強(qiáng)了醫(yī)藥企業(yè)抵御安全威脅的能力，企業(yè)的核心數(shù)據(jù)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)及其它相關(guān)數(shù)據(jù)得到有效管控，捍衛(wèi)醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新成果。

2、通過對(duì)電子文件實(shí)行限制操作行為、跟蹤流轉(zhuǎn)過程、阻斷非法拷貝、外發(fā)管控等設(shè)置，確保企業(yè)電子文件按照管理規(guī)范使用，有效防止內(nèi)部藥品研發(fā)數(shù)據(jù)被越權(quán)訪問，并對(duì)該文件全生命周期的追根溯源，最終實(shí)現(xiàn)電子文件可控、可查、可溯、可審。

3、與醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部系統(tǒng)CIS、LIS、PACS、EM等應(yīng)用系統(tǒng)的無(wú)縫集成，實(shí)現(xiàn)終端和應(yīng)用系統(tǒng)數(shù)據(jù)的安全交互，在確保企業(yè)數(shù)據(jù)安全的同時(shí)，提高了客戶文檔協(xié)同效率。